双流附近的50元一次

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    1. 康善藥機是專業研發生產干燥設備、飲片設備,主要產品有熱風循環烘箱、 網帶式干燥機、空干燥箱、三維混合機、粉碎機等,廠家直銷,價格優惠,服務熱線:15051802578
      20年專注制藥設備研制、生產和經營 注重產品質量 提高服務品質 GMP認證優選生產商
      全國咨詢熱線:15051802578 / 025-58871899
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      風選機URS 康善藥機是如何響應的

      時間:2020-06-10 來源:本站 點擊:57次

      風選機URS  康善藥機是如何響應的

      文件編號:URS-SB001
      文件類型:用戶需求標準
      版 本 號:00
      日     期:2020年04月02日
       
       
       
       
       
      風選機用戶需求標準
       
       
       說明:康善藥機根據實際情況,是這樣響應的。

      1.文件簽名表明簽字人已清楚了解本文件及附件內容,充分理解并認可本文件的所有條款。
      2.任何對本文件及其附件的目的、內容或標準進行的改變或修正都必須起到改善的作用,并詳細記錄本文件的修訂及變更歷史,并且在執行以前取得批準。
       
       
      文件變更記錄

      序號 變更原因 變更內容 變更人 批準人






























       

       
      URS立項申請審批表

      立項部門 生產交付中心 申請日期 2020年4月
      立項題目 風選機風選機用戶需求標準 數量 1
      類別 □項目      □系統      √設備      □設施
      用途概述 用于中藥飲片車間果實類、花草類和其他藥材中雜質物料的分離,以及炮制、干燥后的中藥飲片中的雜質分離。
       
       
       
       
       
       
       
      需求說明與技術參數 詳見URS
       
       
       
       
       
       
       
      安裝確認(驗證)要求 1、安裝位置:
      2、安裝環境說明:
      3、提供的文件:使用說明書□ 合同及附件□ 安裝圖□ 合格證□ 材質證明□ 計量證明文件□ 許可證及工商執照□ 校驗合格證□
      4、確認(驗證)需求:3Q認證□ 其他認證□ 不需認證□
      5、其他文件□:                                                          
      申請人/日期
      審核人/日期
      批準人/日期
       

       
       
      目錄
      1 目的 3
      2 范圍 4
      3 職責 4
      3.1 需方職責 4
      3.2 供方職責 4
      4 術語定義 4
      5 工藝流程概述 4
      6.法規與標準 5
      6.1法律法規要求 5
      6.2 國家標準要求 5
      6.3行業標準要求 5
      7 用戶需求 5
      7.1 生產工藝要求 5
      7.2設備性能要求 6
      7.3 控制系統要求 6
      7.4 公用系統要求 7
      7.5 EHS要求 7
      7.6 GMP要求 7
      7.7 維修/維護要求 8
      7.8 文件要求 8
      7.9 運輸要求 9
      7.10 安裝/調試要求 9
      7.11 培訓要求 10
      7.12 售后服務要求 11
      7.13 供應商要求 11
      8 其他要求 11
      9. 附件 11
      10. 客戶回饋表 12

       

      1 目的

      該URS用于***(寧夏)有限公司建設項目,本用戶需求標準從項目和系統的角度闡述了用戶的需求,包括用戶對該項目設備(系統)的工藝流程與功能要求以及質量要求;URS的內容將作為設備采購標準用以指導設備生產、采購等過程。
      供方須嚴格遵守需方URS的要求。供方可針對此URS提出合理化建議,但須征得需方認可。

      2 范圍

      適用于中藥飲片車間變頻臥式風選機的設計、采購、制造、供貨、運輸、交付、安裝、測試、試運行、培訓、文件、缺陷責任期等過程。

      3 職責

      3.1 需方職責

      需方根據己方使用需求編制本URS,并對該URS內容負責。
      該URS的最終解釋權歸需方。

      3.2 供方職責

      提供可被證實的技術標準,確保設備按URS需求參數穩定運行。若設備的標準設計與制造中的技術參數不一致時,供方須指明與URS要求不符之處,最終以需方要求為準。
      供方嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求,提供相關設備和服務,并對需方所提供的URS負保密責任。

      4 術語定義

      詞語 定義
      DQ Design Qualification.設計確認
      FAT Factory Acceptance Testing.出廠驗收測試
      GMP Good Manufacturing Practice.藥品生產質量管理規范
      IQ Installation Qualification.安裝確認
      OQ Operation Qualification.運行確認
      P&ID Process and Instrumentation Diagram.工藝儀器布局圖
      PQ Performance Qualification.性能確認
      SAT Site Acceptance Test.現場驗收測試
      SOP Standard Operation Procedure.標準操作規程
      URS User Requirements Specification.用戶需求標準
       

      5 工藝流程概述

         本次采用的風選機主要用于中藥飲片生產車間,顆粒類和塊狀物料中的毛發等雜質和鐵屑石塊、泥沙等重物雜質的有效分離,本機連線作業需要配套物料輸送機。

      6.法規與標準

      6.1法律法規要求

      6.1.1《藥品生產質量管理規范(2015年修訂)》;
      6.1.2《藥品GMP指南2015版“廠房設施與設備”》;
      6.1.3《良好工程管理規范》;
      6.1.4符合其它相關的法律法規。

      6.2 國家標準要求

      6.2.1 GB52261-2002《機械安全機械電氣設備第一部分通用技術要求》;
      6.2.2 GB12265-1990《機械防護安全要求》;
      6.2.3 GB50236-2011《現場設備、工業管道焊接工程施工規范》;
      6.2.4 GBZI-2002《工業企業設計衛生標準》;
      6.2.5 GB50243-2002《通風與空調工程施工質量驗收規范》;
      6.2.6 符合其它相關國家標準。

      6.3行業標準要求

      6.2.6 AQ3009-2007《危險場所電氣防爆安全規范》;
      6.2.7 HG/T20592-2009 《鋼制管法蘭》;
      6.3.3 符合其它相關行業標準。

      7 用戶需求

      7.1 生產工藝要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS01-01 制造方根據車間現有場地對設備進行設計,出具安裝圖紙 必須
      URS01-02 提供設備詳細所需動力系統和廠房設施配套要求,并協助用戶完成安裝施工圖設計;提供設備的外形尺寸和整機重量 期望
      URS01-03 設備邊緣應該平整,沒有潛在尖角傷及操作員工,設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡,或采用倒角過渡,螺栓采用嵌入式設計,確保無死角易清潔。設備所有的鑄造和加工件沒有加工缺陷. 賣方保證所供貨物是用優質材料制成,全新未曾使用過。 期望
      URS01-04 控制柜、操控箱、操控按鈕具有良好密封,機器采用性能可靠、控制準確、動作靈敏的電氣與檢測部件,能在二班連續工況下穩定可靠的工作。 期望
      URS01-05 斷電時,設備立即停穩,以保護操作工、設備和產品?;謴凸╇姾笤O備不能自動開機,必須人工啟動 期望
      URS01-06 提供系統功能圖(工作原理或PID圖)。潤滑裝置:須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖。 期望
      URS01-07 各執行部件的運行同步性好,有可靠靈敏的機構安全期望裝置和安全保護裝置,危險部位應有警示標識。 期望
      URS01-08 運行平穩可靠。 期望
      URS01-09 設備元器件均要選用質量可靠的世界知名品牌。整線設備有有效的安全裝置,設備達到國家安全法規的要求。 期望
       

       

      7.2設備性能要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS02-01 整機采用304不銹鋼,結構牢固,運行平穩,無需螺栓固定 必須
      連續送料,出料口可調節,風力大小可調節,高效節能,處理量≥200kg/h 必須
      適合用于原藥材、半成品或成品中藥飲片的選別,通過調節的風力,能將物料中的毛發、鐵屑、石塊、泥沙等雜質有效分離 必須
      分級檔數4檔,整機功率不超過1.8KW,外形尺寸4000*590*2140,整機重量不超過330kg 必須
      采用吸風式布局構造,配有除塵、上料輸送機 必須
       

       

      7.3 控制系統要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS03-01 連線設備控制集中到一個電控柜上通過觸摸屏控制或數顯面板控制,單臺設備可采用旋鈕控制,單臺須有獨立的急停開關。 必須
      URS03-02 觸摸屏操作具有三級權限管理,每個級權限須設多個賬戶,便于設備安全運行、生產管理及產品質量的控制,方便操作; 必須
      URS03-02 電控柜、操控按鈕均需具有良好密封,做到防塵防水,防護等級為IP55; 必須
      URS03-03 各電器接頭應連接牢固并編號區分,配電箱內應有與實際一致的電氣原理圖,箱體內各接線必須有線號并與系統圖標號一致。各電控元件必須有控制部位的標識,安裝符合電氣技術規范要求; 必須
      URS03-04 整線設備均有接地裝置,并有明顯的接地標志,接地電阻應符合國標; 必須
      URS03-05 設備上的測量用儀器儀表及設備聯接件使用公制單位,應提供有資質的檢驗合格證; 必須
      URS03-06 設備上的連接管線應通過穿線管連接。供方應提供公用系統(水、電、氣、汽)接口連接方式及參數。 必須
      URS03-07 控制器PLC采用西門子品牌,儀表檢測原件為合資品牌,低壓電氣采用施耐德或同等品牌。 必須
      URS03-08 操作面板為采用西門子系列,尺寸≥10寸,具備存儲功能、USB連接打印功能 必須
       

      7.4 公用系統要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS04-01 荷載 單位面積荷載1噸/㎡. 必須
      URS04-02 電源 50HZ-380V三相五線制. 必須
      URS04-03 環境 溫度:16-28℃;濕度:20%-95% 必須
      URS04-04 布局要求 設備的整體布局符合廠房要求 必須
       

      7.5 EHS要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS05-01 運行噪音 設備整機運行噪音不得高于79分貝(1m范圍處)。 必須
      URS05-02 安全警示 生產線運行的過程中的安全風險點須有防護設施并注明安全警示牌。 必須
      URS05-03 電氣安全 設備應有過載保護、漏電保護裝置,當設備功能失調或者故障的情況下,必須配備必要的保護措施,保證設備和產品處于安全狀態; 必須
      電氣系統的安全性能符合防塵、防水等級IP99。 必須
      URS05-04 環境要求 應該有防止環境污染的裝置或措施,滿足GMP規范。 必須
      URS05-05 防護要求 對所有危險部位采取保護措施,設備無鋒利邊緣,以防傷害操作者。 必須
      URS05-06 斷電要求 斷電恢復供電后,所有機電設備不能自動開機,必須人工啟動,以保護人員、設備和產品安全。 必須
      URS05-07 急停要求 每臺設備上都須設置急停按鈕,且急停按鈕應設置在易于操作的位置,設備急停后前端設備也依次急停,后端設備正常運轉。 必須

      7.6 GMP要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS06-01 設備與藥品接觸部分材質 設備與藥品接觸部分采用不銹鋼304或GMP許可的其它材質,不與物品發生化學反應,且須提供相關材質證明文件。 必須
      URS06-02 密封件材質 所用密封件材質需耐高溫、耐磨,不與藥品發生化學反應影響藥品質量,接觸藥品部分可用聚丙烯及聚四氟乙烯等材質。 必須
      URS06-03 拋光
      要求
      設備表面亞光Ra<0.8μm,表面光滑,所有焊接口滿焊,打磨鈍化,并拋光處理,確保平整光滑。 必須
      URS06-04 潤滑油 與物料接觸的選用食品級潤滑油,確保潤滑油對產品和環境產生污染。 必須
      URS06-05 清潔 設備應易于拆卸和清潔,清潔后的標準目測無殘留,清潔用水能夠收集并排入地漏,確保環境衛生。 必須
      URS06-06 標識 所有設備應配備銘牌(設備名稱、規格型號、出廠日期、生產廠商、出廠編號等),銘牌暫不安裝設備上。 必須

      7.7 維修/維護要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS07-01 維護相關文件 設備維護和操作手冊; 必須
      潤滑油清單和推薦的潤滑油更換周期; 必須
      指明檢修周期,磨損點; 必須
      供方應提供3份運行安裝、維護及調試相關文件。 必須
      URS07-02 維保期 設備保修期自終驗收合格后算起不少于12個月,如因機電設備重復出現故障導致停止運行時,需要順延保修期限,同時故障零件供方需無條件負責免費更換至合格。 必須
      URS07-03 備品備件 備件齊全,提供備件清單及價格; 必須
      在設備使用壽命內,供方應保證設備零配件的供應,并提供優惠供應的承諾。 必須

      7.8 文件要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS08-01 設備選型計算書 接收時間:標書
      提供設備參數選型的計算過程
      必須
      URS08-02 主要元件清單 接收時間:標書
      提供品牌、技術參數等
      必須
      URS08-03 備件和易損件清單 接收時間:標書
      備件及易損件名稱、數量、規格型號、價格等
      必須
      URS08-04 主要儀器儀表技術參數表 接收時間:標書
      提供品牌、精度、量程等
      必須
      URS08-05 管道及儀表流程圖(P&ID) 接收時間:標書
      圖例完整齊全
      必須
      URS08-06 工藝流程圖 接收時間:標書 必須
      URS08-07 電器原理圖 接收時間:標書 必須
      URS08-08 企業資質 接收時間:標書 必須
      URS08-09 設備生產、安裝進度表 接收時間:標書 必須
      URS08-10 FAT方案 接收時間:標書
      FAT要求能夠全線帶料試機,如遇到問題現場整改至合格。
      必須
      URS08-11 功能說明(FS) 接收時間:標書 必須
      URS08-12 文件清單列表        接收時間:FAT前 必須
      URS08-13 布局圖 接收時間:合同后一周
      包括管線、電器位置和接口要求
      必須
      URS08-14 設計說明(DS) 接收時間:合同后一周 必須
      URS08-15 DQ方案 接收時間:合同后一周 必須
      URS08-16 儀器儀表出廠合格證 接收時間:FAT前 必須
      URS08-17 設備操作/維修/安裝手冊 接收時間:FAT前
      要求附圖片,詳細說明大修、中修、小修以及日常維護的項目和周期,危險源分析,附危險點圖片。
      必須
      URS08-18 元件使用說明書及技術資料 接收時間:FAT前
      觸摸屏軟件備份,變頻器設置參數。
      必須
      URS08-19 接觸產品表面的材質證明 接收時間:FAT前 必須
      URS08-20 IQ方案 接收時間:FAT前 必須
      URS08-21 OQ方案 接收時間:FAT前 必須
      URS08-22 PQ方案 接收時間:FAT前 必須
      URS08-23 設備出廠檢測報告或出廠合格證 接收時間:跟隨設備 必須

      7.9 運輸要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS09-01 包裝
      運輸
      供方應使用可靠的包裝形式以保證設備運輸安全,包裝必須滿足運輸和裝卸要求,防潮濕、防磕碰、防振動,由于包裝不良而造成的任何破損,供方承擔全部損失和費用。 必須
      URS09-02 運輸
      時間
      運輸時間包含在供貨周期內,供方負責運輸,并承擔運輸費用。 必須
      URS09-03 開箱
      檢查
      所有設備到貨拆箱時供方必須陪同現場人員進行拆箱,如供方授權需方自行拆箱,拆箱后如發現所有設備及配件有任何損壞、缺少,供方應負全責不得推諉。 必須
      URS09-04 吊裝
      轉運
      所有設備到需方工廠后由需方負責搬運、吊裝,供方派技術人員全程配合指導。 必須
      URS09-05 安裝
      要求
      設備安裝定位由供方負責,需方全程配合。 必須

      7.10 安裝/調試要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS10-01 項目負責人 設備安裝調試過程中,供方需指定一個有經驗的項目負責人對本項目進行全程跟蹤,需方直接與此負責人進行對接。 必須
      URS10-02 資質 具備資質的人員進行安裝。 必須
      URS10-03 安裝前確認 安裝前,認真熟悉施工圖紙、設備說明及有關技術文件(裝箱單、裝箱手冊等)。 必須
      URS10-04 驗收要求 能夠順利通過聯動線的安裝確認、運行確認及性能確認。 必須
      URS10-05 驗證要求 提供驗證所需的文件及技術支持,并配合需方完成驗證工作,驗證項目應包括但不限于:FAT、DQ、IQ、OQ、PQ; 必須
      DQ要求:供方需提供設備的功能說明(FS),FS中應涵蓋設備所具備的所有功能,如:基本功能、聯鎖報警、控制功能等;供方需提供設備的設計說明(DS),DS中包括但不限于布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖(P&ID)、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表(必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息)、文件清單列表、主要元件清單等; 必須
      FAT要求:供方必須提供已經確認的文件,包括但不限于設備操作手冊、布局圖、工藝流程圖、管道及儀表流程圖(P&ID)、電器原理圖、主要儀器儀表技術參數表(必須注明所用儀器儀表量程、規格、廠家等信息)、文件清單列表、主要元件清單等;供方須提供設備的試車運行,試車過程應與實際使用情況一致,如不能提供試車或只能提供部分功能的試車須提前告知需方; 必須
      IQ要求:設備應按照已確認的布局圖、P&ID圖等實施安裝,安裝確認期間供方須提供設備的所有文件,并配合需方實施安裝確認; 必須
      OQ要求:設備按照操作說明及SOP實施試車,OQ開始前供方須確保設備已調整至狀況良好,供方須配合需方實施運行確認; 必須
      PQ要求:供方須根據需方的工藝要求,提供技術支持,設備調整等,并配合需方實施性能確認。 必須

       

      7.11 培訓要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS11-01 培訓要求 設備供方負責所有技術指導和人員培訓,包括:圖紙、工藝、操作、設備維護、設備參數設置、設備性能及問題解答。 必須
      URS11-02 培訓對象 管理、技術、維修、操作及相關人員。 必須
      URS11-03 培訓分類 綜合培訓(設備理論知識); 必須
      現場培訓(設備操作知識); 必須
      免費提供不少于2天的設備操作及維護知識的培訓。 必須
      URS11-04 自控系統培訓要求 負責免費提供對技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓,使我方人員達到一定熟練度,由雙方人員認可。所提供的培訓課程表隨投標文件一起提交; 必須
      培訓授課人必須是經過廠家認證的工程師、技術員等。 必須
      URS11-05 培訓資料要求 必須為所有被培訓人員提供培訓用文字資料和講義等相關用品。所有的資料必須是中文書寫。 必須
      URS11-06 培訓內容 系統的基本組成,了解各組成部分的技術、設備原理和性能; 必須
      設備主要部件的結構; 必須
      設備的操作、使用; 必須
      設備的日常維護; 必須
      設備的故障分析方法與解決步驟。 必須

      7.12 售后服務要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS12-01 維修維護 保修期內,供方免費為需方維修設備; 必須
      保修期外,長期提供優惠的維修服務及零部件,明確零部件的供貨周期和價格清單,維修期望時間12小時,72小時登門維修。 必須

       

      7.13 供應商要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS13-01 輔助設施要求 供方在招標文件中需要將所有需要提供的輔助設施(如冷熱水、電、蒸汽、壓縮空氣、支架等)列舉清楚,若有列舉不明之處,發生費用則全部由供方自己承擔。 必須
      URS13-02 偏離要求 供方對URS中的項目要求條款予以確認,有偏離的做對應的詳細說明。本URS條款為最低要求,如有更高配置請加以說明,在招標中將予以考慮。 必須
      URS13-03 資質 供應商必須具備該類設備的生產制造資質,投標時提供許可資質的復印件并加蓋單位公章。 必須
      URS13-04 信用 供應商具備良好的商業信用。 必須
      URS13-05 規范 供應商對GMP有相當的熟知程度。 必須
      URS13-06 履約能力 供應商須具有合同履約能力。   必須

      8 其他要求

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS14-01 節能 采用國家規定的節能電機及先進的節能技術,有效控制能耗,并提供可靠的數據證明達到的節能效果。 必須

      9. 附件

      時間控制表:

      序號 要求 必需或期望 供應商確認
      URS01  回復URS用戶需求書及報價:在接到URS三天內 必需
      URS02  提交安裝確認和操作確認草案:發貨前2周提供 必需
      URS03  調試:調試工作在安裝完畢后1月內完成 必需
       

       

      10. 客戶回饋表

      說明:生產商根據本URS各項內容的可行性度進行自行制表進行反饋。對于需方的必需要求,如果供方無法滿足應加以說明并提供合適的替代方案并由需方確認,未經需方確認
                         

        通過以上的了解,您應該對干燥設備、中藥飲片設備有了更多的了解,如您還有其他疑問,不妨聯系我們的在線客服:025-58871899。
       



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