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        公司與山東欣萊生物達成臍帶剪切機的合作開發

        時間:2021-03-20 來源:本站 點擊:2次

                                                    公司與山東欣萊生物達成臍帶剪切機的合作開發


         

        一、剪切機:

        1. 需求

        序號

        要求

        URS01 

        符合中國GMP,<附錄1 無菌藥品>,2010版

        URS02 

        適用于各種鮮活腸子形態的切制。

        URS03 

        可切制1㎡毫米的塊狀

        URS04 

        生產能力:

        URS05 

        在無菌狀態下生產,整機關鍵部件應拆卸、清洗

        URS06 

        調速方式:無極調速。

        URS07 

        材質:物料輸送部分為食品級輸送帶,易清洗,耐腐蝕性強(酒精、殺孢子劑)。

        URS08 

        切制精細,成形合格率高。

        URS09 

        刀片材質316L(或其它相應材質)   切刀調整需方便,物料不粘刀。

        URS010 

        刀門寬度≥100mm,切刀頻率≥200次/min。

        URS011 

        設備轉動部位和傳動部位需有設備防護罩,滿足相關標準。設備防護罩及需經常拆卸部件應采用快裝聯接,須確保易拆裝、無死角、易清潔。防護罩采用304不銹鋼材質。

        URS012 

        不得對物料質量產生任何不利影響。與物料接觸部位平整、光潔、耐腐蝕,易清潔、不得與物料發生化學反應、吸附或向物料中釋放物質。

        URS013 

        設備的傳動部位要密封良好,防止潤滑油等泄露時對物料的污染。應當盡可能使用食用級或級別相當的潤滑劑。

        URS014 

        設備不得有明顯凹凸不平、毛刺、劃痕、碰傷和銹蝕現象,各金屬焊縫或焊點應做拋光、鈍化處理,焊接表面應均勻、完整,不得有疤痕、夾渣及氣孔等現象。

        URS015 

        設備轉動、潤滑密封應有防污染措施,滿足設備結構性能要求,同時滿足GMP要求。

        URS016 

        設備便于拆卸,清潔,無衛生死角、盲區,設備運行平穩,無漏油。

        URS017 

        電源:380V±10%。

        2. 剪切機材質要求

        序號

        要求

        URS018 

        所有與產品接觸表面應無脫落顆粒、無滲漏。藥材輸送部分為食品輸送帶。

        URS019 

        表面處理的部位或零件應色澤均勻,無起泡、起層、斑點、銹蝕等缺陷。

        URS020 

        所有與產品接觸表面均為316L不銹鋼材質或聚四氟材質

        URS021 

        與藥品接觸部分的材質均需提供材質證明。

        3.剪切機電氣自控要求:

        序號

        要求

        URS022 

        設備的控制系統采用PLC和各種功能模塊,與人機畫面組成??刂齐姍C為伺服電機、伺服控制器、采用閉環運動方式控制切刀與進料量同步。人機畫面可以顯示和設定產品的各種參數,報警信息。設備的I/O點狀態等等。

        URS023 

        PLC品牌、人機畫面采用:國內成熟知名品牌。伺服電機和控制器采用國內成熟知名品牌。

        URS024 

        各種傳感器、按鈕、指示燈、電氣元件采用:施耐德、正泰等一線品牌。

        4.4EHS要求

        序號

        要求

        URS025 

        設備運行時,在設備最大噪聲點一米處測試,噪聲應70 dB(A。

        URS026 

        設備所有機械傳動裝置應具有良好的保護措施。

        URS027 

        電路控制系統應安全可靠、動作準確。

        URS028 

        設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理,設計制造滿足相關設備安全設計規范。設備應有清晰醒目的操縱、潤滑等安全警示標識。

        URS029 

        設備應有緊急停止按鈕,在設備操作面板上等關鍵部位設置,一旦按下緊急停止按鈕,設備上所有轉動部件停止,在急停按鈕沒有恢復之前,設備將無法啟動。設備邊緣應該光滑應無潛在危險傷害操作員工。

        URS030 

        設備需要與隔離器項結合,設計過程應配合甲方與隔離器廠家進行溝通。

        5.公用系統要求

        序號

        要求

        URS031 

        設備制造供應商就任何其他公用系統(支持有關設備的操作/系統)提供詳細參數清單(標明用電總功率及其它參數要求)。

        URS032 

        需方可提供的公用系統參數:

        電源:380±10V,50HZ。220V±22V,50Hz±1Hz

        6.剪切機包裝及運輸要求

        序號

        要求

        URS033 

        交付地點:需方指定地址。

        URS034 

        使用合適的包裝方式,包裝應牢固可靠,適合運輸裝卸的要求。包裝應有可靠的防潮措施。供方負責運輸,并承擔運輸費用及相關保險費用。

        URS035 

        裝箱清單必須列出物品明細表信息應包含名稱、型號、規格、數量、生產廠家等信息。

        7.安裝要求

        序號

        要求

        URS036 

        設備主體安裝在車間潔凈區,無菌隔離器內。 

        URS037 

        供應商提供設備平面圖、設備結構圖。

        8. 調試和驗收要求

        序號

        要求

        URS038 

        驗收形式:設備需包括開箱驗收及貨物交付后的現場最終驗收。

        URS039 

        驗收依據:供方應以《設備采購合同》、《用戶需求文件(URS)》等相關技術條款為依據。

        URS040 

        開箱驗收:機器到貨拆箱時現場人員進行拆箱,拆箱后如發現設備及零配件有任何損壞、缺少,應第一時間拍照留存并通知供應商,供應商應負責不得推諉。

        URS041 

        驗收結果:終驗收在買方工廠進行,機器安裝完成后,我方進行產品試生產,能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。

        9.文件資料要求

        序號

        要求

        URS042 

        與設備配套的使用說明書(或操作手冊)、出廠合格證。

        URS043 

        設備操作規程、設備保養規程。

        10.售后服務要求

        序號

        要求

        URS044 

        整機質保期為驗收合格后一年

        URS045 

        在質保期內如發生設備故障,供方應免費安排設備維修人員在48小時內趕赴現場給予解決。

        URS046 

        在質保期內如發生零件損壞,供方應免費在48小時內予以更換(消耗品、人為損壞件除外)。

        URS047 

        在設備質保期后,使用壽命內,供方應保證設備零配件的供應,并提供優惠供應的承諾。同時供方需要提供備件價格清單。

         

        二、隔離器:

        1.技術和功能要求

        序號

        要求

        URS048 

        隔離器安裝在潔凈生產區,且不會對此區域的溫度、濕度、壓差等其他技術指標產生較大影響使其符合潔凈區的相關要求。

        URS049 

        滿足用戶表2中檢驗用量的要求。

        URS050 

        設備能滿足每天24小時,每周7天的運行

        URS051 

        為滿足生產及工藝流程要求,隔離器系統整體由預處理+操作+熱封組成;并配有集成式過氧化氫發生器。

        URS052 

        隔離器操作艙為單面操作, X手套操作位。

        URS053 

        隔離器艙體為硬艙體層流設計、密閉、無泄漏。

        URS054 

        操作艙的可視艙門應以一定角度安裝以滿足人體工程學。

        URS055 

        隔離器內部氣流模式為層流。

        URS056 

        可視艙門密封圈為充氣型。

        URS057 

        隔離器所有表面應可以用70%異丙醇或75%酒精擦拭,也可用殺孢子劑如過氧化氫,過氧乙酸擦拭。

        URS058 

        整個系統準備、滅菌、排空時間要求不超過3h,排空完成后過氧化氫濃度小于3ppm。

        URS059 

        隔離器至少包括以下部分:控制系統、VHP滅菌系統、壓差計、手套袖套、配套支架等。

        URS060 

        隔離器需地腳或滾輪設計,在安裝過程中可調整水平,并保證隔離器使用時位置固定。

        URS061 

        設備安裝后,隔離器高度和位置應固定。預處理、操作、熱封工作臺面應處于同一水平面上。

        URS062 

        設備所有組成部件、控制閥均應貼有標牌,并在文件中標注。

        URS063 

        隔離器艙體的要求:

        1、每個艙體均采用過氧化氫滅菌器輸入過氧化氫蒸汽滅菌。

        2、隔離器運行時,所有腔室相對于潔凈室室均為正壓。

        3、隔離器預處理、操作、熱封內部氣流為層流。均流膜下方15~30cm處,應滿足0.36~0.54m/s風速要求。

        4、操作艙應配有過氧化氫高、低濃度傳感器各1套。

        URS064 

        艙門要求:

        1、為方便裝載與卸載,隔離器應設計向上開啟的艙門,艙門厚度不小于12mm的鋼化玻璃,并有膨脹密封圈進行密封。

        2、所有密封圈采用符合FDA要求的可充氣膨脹的硅膠密封圈,耐VHP滅菌。除非檢測到艙門在正確位置,否則操作艙門上的氣動密封圈無法進行充氣。

        3、可視艙門應能滿足各個工位人工介入的要求。

        URS065 

        通風系統要求:

        1、送風風機為變速控制,可根據壓差變化情況調節風機的轉速,布置于艙體頂部。

        2、隔離器內部為垂直層流式氣流模型,具有獨立的送風和排風單元。

        3、層流裝置應帶有測試接口,便于開展周期性的完整性測試。

        4、各艙體間相對于房間的壓差可以調節,在操作時保持相對正壓,以防止來自周圍環境的污染。

        5、壓力維持應在0-80Pa可調節,設備可自動平衡。無菌操作時保持40-60Pa,靜態條件下壓力維持在設定值的±5Pa。

        6、從隔離器所在區域取風,操作艙約70%~90%內循環,10%~30%取新風。

        7、空氣高效過濾器安裝靜壓箱采用304不銹鋼制作,帶有PAO/DOP檢測端口。

        URS066 

        高效過濾器要求:

        1、高效過濾器需滿足工作區域內空氣質量的要求,根據EN ISO14644-1,測試艙內的空氣應滿足ISO5(GMP A級)要求。

        2、進入隔離器腔體的空氣應至少經過中/高效初過濾,然后再經過H14或更高級別高效濾器過濾。

        3、高效過濾器配有均流膜,保證過濾器不會直接受到操作面內物理損傷,確保氣流分布均勻。

        4、高效過濾器上游與下游應設計進行氣溶膠測試的氣溶膠注入口和采樣口。

        URS067 

        過氧化氫消毒系統要求:

        1、過氧化氫滅菌應符合USP相關要求。

        2、過氧化氫計量裝置帶有自動稱重系統,能夠精確控制加入過氧化氫的總量,實施檢測過氧化氫儲液是否充足,并有儲液不足報警。

        3、無菌隔離器具有H2O2濃度監控功能,操作艙艙高濃度和低濃度監控,傳遞艙高濃度監控。

        URS068 

        袖套接口,手套和手套支架:

        1、手套操作口的設計應符合無菌檢查的人體工程學要求,適合中國人體型特點,間距、高度位置便于觀察和操作,滿足正常無菌檢查坐下操作的要求。

        2、操作手套采用一體式。手套應采用CSM或其他材質,耐VHP滅菌,可自行安裝。

        3、操作手套的設計應確保所有暴露在操作艙中的部分均能被滅菌,無死角,且配備手套伸展架使得在滅菌過程中手套被支撐在固定的位置,確保在滅菌過程中不會有褶皺。

        4、手套位置及長度的設計應符合中國人身材。

        5、手套厚度適中,適宜無菌檢查實驗操作。

        URS069 

        物品架要求:

        1、供應商應為隔離器腔室提供存放試驗材料的物品架,以便于消毒和生產操作;

        2、隔離器內置物架和掛鉤等數量設計及位置應能滿足甲方的需求,足夠堅固,且可移動,可拆卸,便于清潔。

        3、物品懸掛轉移方式設計合理,便于物品轉移操作。

        4、采用316L不銹鋼,拋光≤0.5μm;

        5、配備移動物料小車,以便轉移物品。

        URS070 

        照明強度:

        1、照明強度至少達到300LX;

        2、燈源應為LED燈源;

        URS071 

        管道閥門要求:

        1、關鍵工藝管道閥門設計需符合3D原則;

        2、可拆卸部件應便于清洗并帶有衛生級快裝連接卡箍;

        3、提供關鍵工藝內窺鏡檢查報告。

        URS072 

        焊接要求:

        1、優先選擇焊接連接,必要時采用快裝連接

        2、關鍵工藝管道不得采用螺紋連接。

        3、所有焊接口應進行拋光和鈍化處理,防止銹蝕。

        URS073 

        報警:

        1、系統應能夠給出聲光警報(在操作面板上顯示)

        2、關鍵設備工藝參數超過設定值,如壓力、過氧化氫不足

        3、關鍵設備組件發生故障。

        提供詳細的警報清單,并由甲方最終確認。

        2.材質和尺寸要求

        序號

        要求

        URS074 

        操作艙+傳遞艙要求:

        操作艙腔體內部尺寸、傳遞艙腔體內部尺寸和設備整體尺寸:

        1、操作艙腔體內部尺寸不小于:Lmm×Wmm×Hmm

        2、傳遞艙腔體內部尺寸不小于:Lm m×Wmm×Hmm

        3、設備整體尺寸不大于:Lmm×Wmm×Hmm。

        URS075 

        所有結構材質都應不含氯、石棉,無孔、無顆粒脫落、表面光滑、無裂紋、無突出,符合FDA規范。

        URS076 

        隔離器腔室內部、工作臺應為316 L不銹鋼材料,厚度至少3mm,其表面粗糙度Ra應不大于0.5 μm,屏障系統應為316L不銹鋼和鋼化玻璃組成。內部拐角半徑為20mm(±3mm)。

        URS077 

        所有關鍵接觸面(金屬)應為316 L不銹鋼材料

        URS078 

        隔離器框架和所有外部部件應堅固,材料應為304不銹鋼,其表面粗糙度不超過0.8 um.

        URS079 

        設備邊角無毛刺

        URS080 

        所有衛生要求的管道連接應采用衛生連接頭,所有隔離器設備范圍內的管道連接點應容易接近并方便檢修。

        URS081 

        墊圈、密封圈、O形圈和用于增強密封性能的材料采用符合FDA要求的可充氣膨脹的硅膠密封圈或其他能達到同等密封效果的密封圈,耐過氧化氫滅菌。

        URS082 

        過濾器采用標準過濾器。

        URS083 

        PLC控制屏選用西門子或同等質量水平的其他品牌。

        URS084 

        儀表及儀表材質應符合相應行業的國家標準及安全規范。

        URS085 

        電氣系統:電氣元件應選用名牌廠商的產品。

        3.自動化控制系統功能要求

        序號

        要求

        URS086 

        隔離器系統采用觸摸式控制操作,操作界面為中文或英文??捎涗浉綦x器相關數據,有相關的審計追蹤記錄。

        URS087 

        系統能夠為關鍵工藝參數引發報警和記錄歷史數據。

        URS088 

        系統應對用戶進行分組管理,并設定不同的登錄權限。

        URS089 

        系統應具有三級權限,提供安全保護(用戶名+密碼),以確保只有經過授權的人員才能改變可配置的工藝參數。

        URS090 

        系統管理員有權對所有用戶進行管理,并指定不同的登錄權限。

        URS091 

        用戶需輸入用戶名和用戶密碼才能登錄隔離器人機界面。

        URS092 

        提供所有必要軟件的詳細信息和版本號,包括正常操作和維護所需軟件,應提供PLC參數調節的清單。

        URS093 

        備份和存儲要求:

        1、提供軟件及系統的備份光盤或存儲設備

        2、系統運行過程相關參數可存儲并導出。

        URS094 

        設備控制系統應有UPS連接,UPS由客戶提供

        4.清潔與維護

        序號

        要求

        URS095 

        設備所有暴露臺面應便于清潔,并對清潔、消毒劑(異丙醇,3%過氧化氫)沒有滲透性。

        URS096 

        設備操作區域工作臺面表面光潔,為活動式安裝結構,方便清潔。設備所有表面應無顆粒脫落,并耐腐蝕。

        URS097 

        設備所有部件應便于日常檢查和維護。

        URS098 

        需要定期校驗的部件應該可調節,并容易觸及。預留校準接口或便于拆卸。

        URS099 

        所有不易接觸部分應該密封以避免零件、外部顆粒和污染物進入。

        URS0100 

        除非沒有可替代的部件,設備應使用通用標準配件。

        URS0101 

        預留安裝接口,便于選用配置的安裝。

        5.安全環保及公用設施要求

        序號

        要求

        URS0102 

        隔離器及其內部部件應與緊急停機系統互鎖,以確保按下緊急停機按鈕可使整個隔離器系統立刻停止運行,該裝置應安裝在操作工易觸及的部位。

        URS0103 

        設備使用、操作和維修等方面的結構設計需符合人機工程學原理,設計制造滿足相關設備安全設計規范。

        URS0104 

        任何部位不能有鋒利的邊緣和尖角,所有的邊角做圓角或倒角設計,并作鈍化處理。

        URS0105 

        當隔離器門上密封圈充氣后,所有的門應不能開啟。

        URS0106 

        滅菌過程中隔離器周圍及設備相鄰房間過氧化氫泄漏<1ppm。

        URS0107 

        過氧化氫應通過隔離器設定的排放口排放,不應泄露到室內。

        URS0108 

        在隔離器消毒和運行時,物料門不能被打開。所有門上均應配備近距離傳感器或其他必要措施防止誤操作。

        URS0109 

        外露電氣開關采用觸摸或觸摸屏方式。

        URS0110 

        設備具有接地線和中性線。

        URS0111 

        電纜、電線必須被合適材質的物品套管保護,線路應密閉在接線槽內。所有電纜終端應包好線頭做好相應標識。

        URS0112 

        噪聲和振動:

        設備正常運行或維修時產生的噪聲應不超過70 dB(A)。供應商應該標出設備實際產生的噪聲值,以及噪聲的測量方法和測量標準規范。

        URS0113 

        公用設施要求:

        1、電源:220V±22V,50Hz±1Hz。380±10V,50HZ

        2、提供壓縮空氣和單獨的廢氣管道。

        3、氣源壓力:0.5~0.7MPa,潔凈壓縮空氣

        4、根據我司平面布局,設備周圍應有足夠空間,保證人流和物流暢通,便于對設備進行操作和維修,維修不會對潔凈室環境造成破壞。

        6.文件和培訓要求

        序號

        要求

        URS0114 

        供應商提供的所有資質、證明材料、說明書、圖紙等文本或電子檔應能符合用戶體系的格式、內容等的要求。

        URS0115 

        在FAT前提交質量計劃供用戶審核:平面圖,PID圖,供應商FAT文件。

        URS0116 

        供應商應提供設備技術數據表單和參數列表。

        URS0117 

        供應商應提供設備功能規范,機械規范,HMI規范和硬件設計規范。

        URS0118 

        機械文件:部件清單,推薦備品備件清單及數量、規格、廠家,建議維護計劃,平面布局圖,PID圖,公用設施清單、設備總裝圖,自動門鎖的操作說明等。

        URS0119 

        工藝文件:包括PID圖和故障信息列表。

        URS0120 

        供應商應提供設備配件清單(包括配件原始制造商)和推薦配件。

        URS0121 

        供應商應提供儀器操作、使用、維護方面等的培訓。

        URS0122 

        電子版的設備操作維護手冊及電氣接線圖,電氣圖應詳實,公用工程需求表,以便于維修。

        URS0123 

        提供易損耗部件清單及報價。

        URS0124 

        供應商應提供儀器儀表清單,包括設備、部件、儀器儀表的合格證。

        URS0125 

        需要校驗的檢測裝置清單,包括圖示位置、部件名稱、編號等。

         

         

         

        7.隔離器內腔檢查儀器配置

        序號

        要求

        URS0126 

        集成式汽化過氧化氫滅菌系統

        URS0127 

        過氧化氫濃度檢測系統

        URS0128 

        在線塵埃粒子計數器

        URS0129 

        手套完整性測試儀

        8.包裝及運輸要求

        序號

        要求

        URS0130 

        交付地點:需方指定地址。

        URS0131 

        使用合適的包裝方式,包裝應牢固可靠,適合運輸裝卸的要求。包裝應有可靠的防潮措施。供方負責運輸,并承擔運輸費用及相關保險費用。

        URS0132 

        裝箱清單必須列出物品明細表信息應包含名稱、型號、規格、數量、生產廠家等信息。

        9.安裝要求

        序號

        要求

        URS0133 

        設備主體安裝在車間潔凈區,無菌隔離器內。 

        URS0134 

        供應商提供設備平面圖、設備結構圖。

        10.調試和驗收要求

        序號

        要求

        URS0135 

        驗收形式:設備需包括開箱驗收及貨物交付后的現場最終驗收。

        URS0136 

        驗收依據:供方應以《設備采購合同》、《用戶需求文件(URS)》等相關技術條款為依據。

        URS0137 

        開箱驗收:機器到貨拆箱時現場人員進行拆箱,拆箱后如發現設備及零配件有任何損壞、缺少,應第一時間拍照留存并通知供應商,供應商應負責不得推諉。

        URS0138 

        驗收結果:終驗收在買方工廠進行,機器安裝完成后,我方進行產品試生產,能夠連續生產三批合格產品為驗收合格標準。

        11.文件資料要求

        序號

        要求

        URS0139 

        與設備配套的使用說明書(或操作手冊)、出廠合格證。

        URS0140 

        設備操作規程、設備保養規程。

        12.售后服務要求

        序號

        要求

        URS0141 

        整機質保期為驗收合格后一年

        URS0142 

        在質保期內如發生設備故障,供方應免費安排設備維修人員在48小時內趕赴現場給予解決。

        URS0143 

        在質保期內如發生零件損壞,供方應免費在48小時內予以更換(消耗品、人為損壞件除外)。

        URS0144 

        在設備質保期后,使用壽命內,供方應保證設備零配件的供應,并提供優惠供應的承諾。同時供方需要提供備件價格清單。

         



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