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      康善藥機生產的前處理設備受到獸藥企業GMP認證認可

      時間:2020-12-23 來源:本站 點擊:12次

      康善藥機生產的前處理設備受到獸藥企業GMP認證認可

      2020年1月1日起實施,獸藥生產企業在本規范施行前已取得《獸藥生產許可證》的,可以在有效期內繼續生產經營,但應當在2023年1月1日前達到本規范的條件。

      南京康善制藥設備有限公司生產的洗藥機、挑選機、切藥機、風選機等滿足獸藥GMP認證改造需要。

      第五章 獸藥設備要求如下

      第一節 原則

      第七十條 設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途,應當盡可能降低產生污染、交叉污染、混淆和差錯的風險,便于操作、清潔、維護以及必要時進行的消毒或滅菌。

      第七十一條 應當建立設備使用、清潔、維護和維修的操作規程,以保證設備的性能,應按規程使用設備并記錄。

      第七十二條 主要生產和檢驗設備、儀器、衡器均應建立設備檔案,內容包括:生產廠家、型號、規格、技術參數、說明書、設備圖紙、備件清單、安裝位置及竣工圖,以及檢修和維修保養內容及記錄、驗證記錄、事故記錄等。

      第二節 設計和安裝

      第七十三條 生產設備應當避免對獸藥質量產生不利影響。與獸藥直接接觸的生產設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與獸藥發生化學反應、吸附獸藥或向獸藥中釋放物質而影響產品質量。

      第七十四條 生產、檢驗設備的性能、參數應能滿足設計要求和實際生產需求,并應當配備有適當量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。相關設備還應符合實施獸藥產品電子追溯管理的要求。

      第七十五條 應當選擇適當的清洗、清潔設備,并防止這類設備成為污染源。

      第七十六條 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對獸藥或容器造成污染,與獸藥可能接觸的部位應當使用食用級或級別相當的潤滑劑。

      第七十七條 生產用模具的采購、驗收、保管、維護、發放及報廢應當制定相應操作規程,設專人專柜保管,并有相應記錄。

      第三節 使用、維護和維修

      第七十八條 主要生產和檢驗設備都應當有明確的操作規程。

      第七十九條 生產設備應當在確認的參數范圍內使用。

      第八十條 生產設備應當有明顯的狀態標識,標明設備編號、名稱、運行狀態等。運行的設備應當標明內容物的信息,如名稱、規格、批號等,沒有內容物的生產設備應當標明清潔狀態。

      第八十一條 與設備連接的主要固定管道應當標明內容物名稱和流向。

      第八十二條 應當制定設備的預防性維護計劃,設備的維護和維修應當有相應的記錄。

      第八十三條 設備的維護和維修應保持設備的性能,并不得影響產品質量。

      第八十四條 經改造或重大維修的設備應當進行再確認,符合要求后方可繼續使用。

      第八十五條 不合格的設備應當搬出生產和質量控制區,如未搬出,應當有醒目的狀態標識。

      第八十六條 用于獸藥生產或檢驗的設備和儀器,應當有使用和維修、維護記錄,使用記錄內容包括使用情況、日期、時間、所生產及檢驗的獸藥名稱、規格和批號等。

      第四節 清潔和衛生

      第八十七條 獸藥生產設備應保持良好的清潔衛生狀態,不得對獸藥的生產造成污染和交叉污染。

      第八十八條 生產、檢驗設備及器具均應制定清潔操作規程,并按照規程進行清潔和記錄。

      第八十九條 已清潔的生產設備應當在清潔、干燥的條件下存放。

      第五節 檢定或校準

      第九十條 應當根據國家標準及儀器使用特點對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器制定檢定/校準計劃,檢定/校準的范圍應當涵蓋實際使用范圍。應按計劃進行檢定或校準,并保存相關證書、報告或記錄。

      第九十一條 應當確保生產和檢驗使用的衡器、量具、儀器儀表經過校準,控制設備得到確認,確保所得到的數據準確、可靠。

      第九十二條 儀器的檢定和校準應當符合國家有關規定,應保證所校驗數據的有效性。

      自校儀器、量具應制定自校規程,并具備自校設施條件,校驗人員具有相應資質,并做好校驗記錄。

      第九十三條 衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設備以及儀器應當有明顯的標識,標明其檢定或校準有效期。

      第九十四條 在生產、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設備的,應當按照操作規程定期進行校準和檢查,確保其操作功能正常。校準和檢查應當有相應的記錄。

       



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