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        中藥材信息化追溯體系建設的現狀與思考

        時間:2020-12-14 來源:本站 點擊:16次

        來源:《中國現代中藥》2020,22(9)

        中藥材信息化追溯體系建設的現狀與思考

        李燦,曲建博,周躍華通訊作者

        (國家藥品監督管理局 藥品審評中心)

        中藥材是中成藥生產的關鍵原料,其質量穩定是保證中成藥安全有效的基礎。中藥材生產、流通及使用環節質量影響因素眾多,質量問題時有發生。2013年以來,抽檢工作發現中藥材存在摻雜使假、過度硫熏、黃曲霉毒素和農藥殘留超標等問題。由于缺乏行之有效的監管手段,一旦發生質量事件無法快速準確找到問題源頭。隨著信息技術的發展,中藥材信息化追溯體系建設的條件已經基本成熟,掃碼就能知曉產品整個生產流程,讓中藥材生產、流通、使用的過程變得更加透明。中藥材信息化追溯體系建設,是實現中藥材來源可查、去向可追的重要抓手,是治理中藥材和中藥飲片質量問題的有效舉措,是及時召回產品、追究責任主體的重要工具。本文對中藥材信息化追溯體系建設的現狀進行分析,提出中藥材信息化追溯體系建設的幾點思考,為行業發展及政府監管提供參考。

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        中藥材信息化追溯體系建設相關政策法規

        201011月,在第3屆中醫藥現代化國際科技大會上提出了中藥材質量可追溯體系的概念。2011年,《國家藥品安全規劃(2011—2015)》中指出要建立中藥材流通追溯體系,促進常用中藥材規范化生產。

        201210月,商務部辦公廳印發《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》,支持保定、亳州、成都、玉林四市分批開展中藥材流通追溯試點,發布了5個追溯指導性規范,在國家層面啟動了中藥材流通追溯工作。

        201310月,商務部、食品藥品監管總局等8部門聯合發出《關于進一步加強中藥材管理的通知》(食藥監〔2013208),明確提出構建中藥材流通追溯體系,通過政策引導逐步形成可追溯的倒逼約束機制。

        20154月,《中藥材保護和發展規劃(2015—2020)》提出:構建中藥材質量保障體系,首次明確中藥材追溯的主要環節和目標。12月,國務院辦公廳發布《關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔201595),將農產品、食品和藥品等重要產品追溯體系建設工作推進到了實施階段。明確了該項工作的指導思想、基本原則、主要目標。要求統一規劃、分類推進,統一標準、互聯互通,多方參與、合力推進,挖掘價值、擴大應用,完善制度、強化保障。

        20162月,國務院印發了《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016—2030)(國發〔201615),指出:建立中藥材生產流通全程質控追溯體系。9月,國家食品藥品監督管理總局發布《關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監科〔2016122),鼓勵生產經營者運用信息技術建立食品藥品追溯體系,鼓勵信息技術企業作為第三方提供專業服務,鼓勵行業協會組織搭建追溯信息查詢平臺。12月,《中華人民共和國中醫藥法》(主席令第五十九號)發布,明確了鼓勵建立中藥材流通追溯體系。

        20171月,國家發展改革委和國家中醫藥管理局共同組織啟動了國家中藥標準化項目,該項目涉及百余個中藥材品種,可為中藥材信息化追溯體系建立提供較為豐富的實戰經驗。2月,商務部、食品藥品監督管理總局等七部門聯合發布《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發〔201753),將中藥材追溯體系建設列為藥品追溯體系建設的重點之一。

        20187月,國家藥品監督管理局發布《中藥材生產質量管理規范》(征求意見稿),提出企業應當建立中藥材生產質量追溯體系,保證中藥材從種子種苗到貯藏發運全過程關鍵環節可追溯。10月,國家藥品監督管理局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔201835),明確了該項工作的工作目標、基本原則、主要任務,提出了工作重點、分類分步實施等具體要求,是藥品追溯體系建設的綱領性文件。

        20198月,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》發布,藥品追溯是其中一個非常重要的制度性設計,在總則中明確規定了國家要建立健全藥品追溯制度,要求藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構建立藥品追溯體系。自此,藥品信息化追溯首次正式納入國家法律。

        2019—2020年,國家藥品監督管理局發布《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》等若干追溯標準,對藥品信息化追溯體系建設工作做出了具體部署和規定,追溯標準體系逐步完善。

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        中藥材信息化追溯體系建設的現狀

        2.1 國家級中藥材信息化追溯平臺正在建設

        2.1.1 商務部全國中藥材流通追溯系統 2009年,商務部委托成都中醫藥大學與成都九州等企業聯合研發了面向全國的中藥材溯源系統。運用這套系統,消費者可通過互聯網、藥店終端信息,了解到所購買中藥材生產、流通環節的情況。

        2.1.2 工信部全國中藥材保障公共服務平臺 20186月,工業和信息化部委托中國中醫科學院中藥資源中心啟動了中藥材供應保障公共服務能力建設項目。研究將參與單位現有系統串聯起來,實現基礎數據共享接口要求,進一步完善優化服務平臺的建設方案。該項目旨在搭建集產地加工、質量檢驗、倉儲物流、電子商務與追溯管理于一體的中藥材供應保障服務平臺。

        2.2 部分省級中藥材追溯系統正在建設

        2010年以來,商務部、財政部分批支持18個省、市、自治區開展中藥材流通追溯體系建設試點,這些省市積極響應,相關工作覆蓋約2000家企業、1.5萬家商戶,以信息技術倒逼中藥材源頭治理。這些地區按照商務部《關于加強2018中藥產品追溯體系建設工作的通知要求》,并參照《重要產品追溯管理平臺建設指南》完成中藥產品追溯管理平臺的建設。例如,河北省安國市第一批獲得此項支持,中藥材流通追溯體系于2016年通過了商務部考核,已建成追溯平臺、服務中心等,以專業市場為中心可實現從藥材種植、流通,到飲片生產,再到銷售終端的追溯信息全覆蓋。山西省第三批獲得此項支持,從2016年開始進行試點建設工作,截至2018年底,已完成了7個試點企業的12個中藥材種植基地、5個大型倉庫的信息化體系建設,實現了3種中成藥及數十種道地藥材飲片的信息可追溯。通過信息化追溯體系建設,助推了中藥材產業發展,實現了農民增收。信息可追溯的中藥材逐漸顯示出競爭優勢,部分可追溯產品拿到了長期訂單。

        2.3 中藥材信息化追溯系統建設與開發

        200712月,天士力現代中藥資源有限公司開發中藥材種植溯源管理系統,開始了企業自主建立追溯系統的初步嘗試。目前,該系統圍繞安國市流通追溯系統,下轄藥材產地加工、倉儲,物流3個模塊,相互獨立、可相互對接,下游銜接銷售平臺。20135月,中國中藥公司委托成都中醫藥大學數字醫藥研究所開發中藥追溯系統,在下屬子企業開始示范運行,獲得軟件著作權8項;2016年,該系統開始在中國中藥協會中藥追溯服務平臺運行,吸引了55家會員企業上線運行;20175月,中國中藥協會成立中藥追溯專業委員會,以建平臺,促追溯,護品牌”為目標,并將追溯工作與質量管理、企業品牌戰略相融合,確保追溯工作盡快啟動并落到實處;9月,開始著手組織研究制訂符合中藥實際、具有可操作性的追溯標準;20195月,3項中藥追溯標準團標正式發布,填補了國內中藥追溯標準的空白。目前,我國存在企業自建、第三方委托、協會組織推動等多種追溯體系建設形式,也存在由中藥材生產到使用全過程追溯和分段追溯的多種嘗試,技術手段多樣,編碼方式多樣。

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        關于中藥材信息化追溯體系建設的幾點思考

        我國中藥材信息化追溯體系建設啟動以來,在技術集成和管理方面仍存在諸多問題。要建立和完善這一體系,仍然面臨著巨大挑戰。需要中藥材生產企業(藥農)、藥品生產經營企業、醫療機構、政府部門等多方參與,共同努力。

        3.1 健全法規體系,明確發展方向

        我國食品追溯體系建設工作起步較早,從上位法的整體設計到部門規章的陸續配套,相關法律法規體系較為完整。相比之下,《藥品管理法》剛剛納入藥品追溯制度,相關工作缺少配套文件支持。2018年,國家藥監局發布《關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔201835),為藥品信息化追溯體系提出了指導性意見。中藥材作為特殊的藥品,可以借鑒率先建立追溯體系藥品的成功經驗,并兼顧中藥材自身特點,研究出臺適用于中藥材追溯體系建設的信息化標準及指導意見。此外,建議加強商務部、工業和信息化部、藥品監督管理局、中醫藥管理局等相關管理部門的合作,做好相關法規的配套協調。

        3.2 尊重中藥特點,繼承傳統經驗

        中藥材源于天然的植物、動物和礦物,具有獨特的天然屬性。在追溯體系建設過程中,既要重視中藥材的商品屬性,關注其生產、流通、使用等追溯信息,又要重視中藥材的質量特點,尊重中藥材生產、加工、貯藏等方面的傳統經驗。與其他商品的追溯體系不同,影響中藥材質量的關鍵要素,也是中藥材信息化追溯至關重要的內容。

        3.3 強化企業責任,發揮協會作用

        藥品質量是生產出來的,不是監管出來的。中藥材是藥品。其生產經營者應承擔起中藥材質量的主體責任,應加強風險防控和質量管理。追溯體系建設作為一種實現藥品來源可查、去向可追的新型監管方法,也將逐步成為企業自查和政府監管的重要工具。此外,中藥材相關的學會協會應發揮學術團體的獨特作用,組織成員單位積極行動,在推動中藥材追溯體系建設、促進行業自律等方面發揮組織引領作用。

        3.4 堅持問題導向,重視藥材質量

        中藥材的生產、流通、使用等環節中需重點關注常見質量問題,如藥材基原不準確、禁限用農藥或生長調節劑等使用不規范、采收期超出合適的生長期或規定時間范圍、加工時非藥用部位過多、過度硫磺熏蒸、藥材貯藏期間霉變或蟲蛀等。中藥材信息化追溯體系應涵蓋生產、流通、使用全過程,實現全過程關鍵環節可追溯,并能順藤摸瓜找到影響中藥材質量的關鍵信息。鼓勵企業運用現代信息技術建設追溯系統,有效提升中藥材生產者、經營者、使用單位的質量管理水平,逐步提高藥品監管部門的監管信息化水平,實現中藥材信息化追溯。

        3.5 追溯標準先行,工作規范明確

        由于不同中藥材生產經營企業的相關專業及管理技術水平不同、擁有的信息化工具及手段不同、管理特點及需求不同,在中藥材追溯體系建設過程中可能會出現差異化現象,從而影響追溯的規范性和完整性。此外,如果應用于追溯的信息化手段過于繁雜,關鍵信息等內容設置差異過大,可能給使用的方便性及信息的共享互聯等帶來困難。因此,建立中藥材追溯信息采集傳輸、追溯碼標識等管理規范和國家標準,是實現追溯信息共享互通、通查通識的首要任務。

        3.6 分類分步實施,重點品種先行

        中藥材品種眾多,生產、流通過程較長且復雜,宜先抓重點,分步開展??蛇x擇大宗藥材、毒性藥材、中藥注射劑原料藥材、市場抽檢問題突出的藥材先行先試。積累經驗后再推廣到其他藥材。另外,信息追溯應與企業質量管理體系相結合,如中藥材生產質量管理規范、藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范等,與提升質量管理水平相結合,讓信息追溯成為企業的自發行為。

        3.7 借鑒食品經驗,建設追溯體系

        目前,我國藥品追溯體系建設尚處起步階段。擬建立的藥品追溯體系包含生產、流通、使用全過程質量關鍵要素,以最大限度地保護公眾用藥安全。這與國際上藥品追溯體系建設多重點集中于流通領域有較大區別。

        我國食品追溯體系建立較早,其成熟經驗可供借鑒。據《中國食品行業追溯體系發展報告(2016—2017)》顯示:1)我國《食品安全法》已將國家建立食品安全全程追溯制度正式寫入并做了??钜幎?,為食品追溯提供了基本的制度保障;2)食品安全追溯體系的相關標準逐步建立,如中國物品編碼中心制定了《牛肉產品追蹤與追溯指南》《水果、蔬菜跟蹤與追溯指南》等規范文件,目前已覆蓋全國5萬家食品企業的15萬種產品信息;3)全國多省、市積極開展食品安全追溯試點,肉菜及部分農產品追溯體系初步形成。同時,也應關注分段監管為主、品種監管為輔的管理模式,增加了食品追溯監管的難度;不同部門標準不統一,信息采集分析技術千差萬別,各部門間數據銜接困難等現實問題。

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        結語

        中藥材信息化追溯體系建設,對提高藥品質量安全保障水平、構建信息化監管體系、營造誠信的消費市場環境具有重大意義。建議加強對中藥材質量影響要素的研究,以質量源于設計、全過程質量控制等理念,融入物聯網等信息化技術,切實推動我國中藥材信息化追溯體系建設工作。

        圖片

        版權聲明:本文來源于《中國現代中藥》2020,22(9)。中藥品種聯盟(BBTCML)編校發布。編輯:遠志。轉載請標注作者及出處



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